Í Bandaríkjunum eru vörumerki lyfja þróað undir einkaleyfisvernd. Lyfjafyrirtæki kann að eyða árum - áratugum, jafnvel - rannsaka og prófa áður en nýtt lyf er komið á markað. Að yfirgefa deilur um vörumerki lyfja til hliðar, upphafsverð framleiðanda fyrir nýtt lyf inniheldur öll þróunarkostnað sem stofnað er til lyfsins.
Einkaleyfi á vörumerki lyfja eru yfirleitt 10 til 20 ár.
Eins og gildistími einkaleyfisaðgerða getur hver lyfjaframleiðandi (þar á meðal sá sem framleiddi vörumerkinútgáfu) sótt um leyfi til að framleiða almenna útgáfu lyfsins. Fyrirtæki sem gera almennar útgáfur af lyfjum þurfa ekki að:
- Gerðu þær rannsóknir sem þurftu til að búa til lyfið í fyrsta sæti;
- Setjið lyfið í gegnum klíníska prófanir; eða
- Setja upp markaðs herferðir fyrir almenna lyfið.
Að útrýma þessum þremur þáttum af kostnaði við framleiðslu á almennu lyfinu þýðir að almennt er hægt að selja á mun lægra verði en vörumerkisútgáfan.
Kröfur um generics
Samkvæmt matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA), "Til að fá samþykki FDA, verður almennt lyf:
- innihalda sömu virku innihaldsefni og nýjungarlyf (óvirk innihaldsefni geta verið breytileg)
- vera eins í styrkleika, skammtaformi og lyfjagjöf
- hafa sömu notkunartákn
- vera jafngild
- uppfylla sömu lotu kröfur um sjálfsmynd, styrk, hreinleika og gæði
- vera framleidd samkvæmt sömu ströngum stöðlum um góða framleiðsluhætti FDA sem krafist er fyrir frumkvöðullarvörur "
Til að lyfið sé jafngilt við vörumerki hliðstæða þess, verður það að gefa sama magn af virku innihaldsefnunum á sama tíma og upprunalega.
Þetta þýðir ekki að öll einkenni almennrar lyfjameðferðar séu þau sömu og upprunalegu lyfjamerkið. Almennt má ekki líta út eins og upprunalega vegna vörumerkisvörn. Einnig óvirk innihaldsefni, bragðefni, fylliefni og litarefni geta verið frábrugðin lyfjameðferð lyfsins.
Vandamál með almennum lyfjum
Flest kynsjúkdómalyf eru jafn öruggar og árangursríkar eins og vörumerki þeirra, en vandamál geta komið upp. Algengasta ástæðan fyrir erfiðleikum með almenn lyf er að óvirk innihaldsefni eða hjálparefni eru mismunandi. Flogaveiki Nýfundnaland og Labrador, upplýsinga- og talsmaður stofnunar, athugasemdir:
- Virka efnið sem hjálpar til við að stjórna flogum er það sama í bæði vörumerkjum og almennum heitum en efnin sem eru notuð sem fylliefni, litarefni eða bindiefni eru stundum mismunandi. Þetta getur stundum skipt máli hversu fljótt þau frásogast frá maganum eða meðhöndla af líkamanum. Þetta getur haft áhrif á hversu mikið lyf þú þarft.
Sumir eru með ofnæmi fyrir sumum hjálparefnum. Að auki getur líkaminn líklega orðið vön að öllu blöndu virkra og óvirkra innihaldsefna í lyfinu eins framleiðanda og að breyta blöndunni - jafnvel þótt það sé ekki ofnæmi fyrir nýjum efnum - getur valdið breytingu á svörun lyfsins.
Dæmi um vandamál með samheitalyfjum:
- Apótek Kimberly var breytt frá einum almenna framleiðanda til annars fyrir einn af lyfjum hennar. Fyrir tvær vikur upplifði hún sársaukafullt gas og niðurgangur en líkama hennar breyttist í nýju almenna.
- Apótek Marcia breytti lyfseðlinum sínum frá Prozac til almennrar útgáfu, flúoxetíns. Hún braust út í útbrotum - greinilega ofnæmisviðbrögð við einhverju hjálparefnanna í almennu.
Varúðarráðstafanir
Þú ættir ekki að gera ráð fyrir að þú sért í vandræðum þegar þú skiptir frá vörumerkinu til almennings eða frá einum almenna útgáfu af lyfinu til annars. Hins vegar eru nokkrir skref sem þú getur tekið til að draga úr hættu á vandamálum með almennum lyfjum, þar með talið að framleiðandi sé á lista yfir lyfið og haka við listann í hvert skipti sem þú færð ábót til að sjá hvort framleiðandinn hefur breyst.
> Tilvísanir:
> Generic Drugs: Spurningar og svör. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA. 2004.
> Generic Drug. Wikipedia
> FDA-samþykkt samkomulagsefni: Almennar vörur verða að uppfylla hámarksmörk. Bandarísk matvæla- og lyfjaeftirlit. 2003.
> Spurningar um Generics. Medco. 2003.
> Almennar eða lyfjameðferð. Flogaveiki Nýfundnaland og Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Bætir því við að "skeið af sykri" og fleira. Modern Drug Discovery. 2002.
> Generic Drugs: Making the Switch. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Vörumerki lyfja, almennra lyfja og ólöglegra lyfseðilsskyldra lyfja." Linknet Greinar 2006.